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Arzneimittelgesetz – beschlossene Änderungen

ACHTUNG: Sie befinden sich im Archiv "Gesetzliche Neuerungen"!
Diese "Gesetzliche Neuerung" beschreibt geplante oder bereits beschlossene Regelungen zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Sie gibt daher unter Umständen NICHT die aktuelle Rechtslage wieder!

Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt – beschlossene Änderungen

Bei jeder Humanarzneispezialität muss ein Risikomanagement-Plan mit den Zulassungsunterlagen vorgelegt werden. Die Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde wurde am 14. Dezember 2012 im Bundesgesetzblatt I Nr. 110/2012 veröffentlicht.

Bundesgesetzblatt I Nr. 110/2012 findet sich auf den Seiten des österreichischen Parlaments.

Die zugrundeliegende Regierungsvorlage sowie deren Verlauf finden sich auf den Seiten des österreichischen Parlaments.

Informationen zum Begriff "Bundesgesetzblatt" finden sich auf HELP.gv.at.

Inhalt des Gesetzes

Die wesentlichen Eckpunkte des Gesetzes lauten:

  • Umsetzung einer EU-Richtlinie
    Mit diesem Gesetz wird die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafskodexes für Humanmedizin hinsichtlich der Pharmakovigilanz in nationales Recht umgesetzt.
  • Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers
    Bei jeder Humanarzneispezialität muss ein Risikomanagement-Plan mit den Zulassungsunterlagen vorgelegt werden, der das Risikomanagement-System beschreibt. Der Umfang des Risikomanagement-Systems muss in einem angemessenen Verhältnis zu den erwarteten Risken stehen. Die Verpflichtung, bei Humanarzneispezialitäten im Zulassungsdossier einen Risikomanagementplan vorzulegen, gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Zulassung nach dem 21. Juli 2012 beantragt wird.
  • Zuständige nationale Behörde
    Zuständige nationale Behörde für die Zulassungen und Meldungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  • Neuerungen bei dem Nebenwirkungsbegriff
    In der Fachinformation und in der Gebrauchsinformation werden nur jene Nebenwirkungen angeführt, die bei bestimmungsgemäßen Gebrauch auftreten können.
  • Meldung von Nebenwirkungen
    Jede Fachinformation für Humanarzneispezialitäten muss zukünftig einen Hinweis für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten, wonach diese auf ihre Meldeverpflichtung bezüglich vermuteter Nebenwirkungen hingewiesen werden. Jede Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten muss einen Hinweis beinhalten, der Patientinnen/Patienten auffordert, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärztinnen/Ärzten oder direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Dabei werden die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Meldewege (schriftlich und über das Internetportal für Arzneimittel des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) angegeben. Diese Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation müssen spätestens bis 1. Jänner 2014 erfolgen.
  • Internetportal für Arzneimittel
    Das Bundesamt muss ein Internetportal für Arzneimittel betreibe, das der Information der Öffentlichkeit und der betroffenen Verkehrskreise dient. Dort werden neben den bisher schon vorgesehenen Veröffentlichungen wie Zulassungen, Fach- und Gebrauchsinformation und Bewertungsbericht auch diverse Veröffentlichungen im Bereich der Pharmakovigilanz vorgesehen.
  • Zulassung unter Auflagen oder Bedingungen
    Nach der erfolgten Zulassung können Auflagen und Bedingungen durch die zuständige Behörde vorgeschrieben werden, wobei die Durchführung einer Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsstudie nach Zulassung Erwähnung finden sollen. Die Zulassungsinhaberin/der Zulassungsinhaber wird verpflichtet, sein Risikomanagement-System entsprechend anzupassen. Betreffen die Risiken mehr als eine Arzneispezialität, wird das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den betroffenen Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhabern empfehlen, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung durchzuführen.
  • Inkrafttreten
    Inkrafttreten mit Kundmachung
Stand: 14.12.2012
Hinweis .
Abgenommen durch:
Bundesministerium für Gesundheit