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Arzneimittelgesetz-Novelle Arzneimittelfälschungen – beschlossene Änderungen

ACHTUNG: Sie befinden sich im Archiv "Gesetzliche Neuerungen"!
Diese "Gesetzliche Neuerung" beschreibt geplante oder bereits beschlossene Regelungen zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Sie gibt daher unter Umständen NICHT die aktuelle Rechtslage wieder!

Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt – beschlossene Änderungen

Durch die Umsetzung einer EU-Richtlinie wird der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln erweitert. Die Arzneimittelgesetz-Novelle Arzneimittelfälschungen wurde am 12. März 2013 im Bundesgesetzblatt I Nr. 48/2013 veröffentlicht.

Das Bundesgesetzblatt I Nr. 48/2013 findet sich auf den Seiten des österreichischen Parlaments.

Die zugrundeliegende Regierungsvorlage sowie deren Verlauf finden sich auf den Seiten des österreichischen Parlaments.

Informationen zum Begriff "Bundesgesetzblatt" finden sich auf HELP.gv.at.

Inhalt des Gesetzes

Die wesentlichen Eckpunkte des Gesetzes lauten:

  • Umsetzung einer EU-Richtlinie
    Die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette wird in nationales Recht umgesetzt.
  • Schutz vor gefälschten Arzneimitteln
    Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Herstellerinnen/Hersteller erhöht. Anträge auf Zulassungen von Arzneispezialitäten müssen künftig eine Bestätigung der Herstellerin/des Herstellers über ein durchgeführtes Audit bei der Wirkstoffherstellerin/dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung von GMP-Anforderungen enthalten.
  • Gesondertes Bewilligungsverfahren für Wirkstoffhersteller
    Es kommt ein gesondertes Bewilligungsverfahren für Wirkstoffherstellerinnen/Wirkstoffhersteller und Wirkstoffvertreiberinnen/Wirkstoffvertreiber zur Anwendung und die Inspektionsbestimmungen werden angepasst.
  • Arzneimittelvermittler
    Es sollen weitere Akteure der Vertriebskette, die mit Arzneimitteln handeln, ohne Großhändlerin/Großhändler zu sein, erfasst werden, die sogenannten Arzneimittelvermittler. Arzneimittelvermittlerinnen/Arzneimittelvermittler, die ihren Sitz im Inland haben, sollen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ihre Kontaktdaten melden müssen, damit eine genaue Identifizierung bzw. Überwachung ihrer Tätigkeit möglich ist. Die gemeldeten Daten sollen vom BASG in ein öffentlich zugängliches Register aufgenommen werden müssen.
  • Sicherheitsmerkmale besonders fälschungsgefährdeter Arzneimittel
    Besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel werden mit Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Packungen werden auch ein Erkennungsmerkmal tragen, das eine eventuelle Manipulation der äußeren Umhüllung aufzeigt. Die Verpflichtung zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen betrifft grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur im Falle eines besonderen Fälschungsrisikos.
  • Fernabsatz von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln
    Das Versandhandelsverbot für Arzneimittel wird abgeändert. Öffentliche Apotheken, die die Anforderungen erfüllen, dürfen künftig zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten im Inland im Fernabsatz abgeben.
  • Arzneimittelbegriff
    Die Definition des Arzneimittels wird an den unionsrechtlichen Arzneimittelbegriff angepasst. Wirkstoffe und Hilfsstoffe werden aus dem Arzneimittelbegriff herausgenommen und damit, entgegen den bisherigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, aus dem Anwendungsbereich der für Arzneimittel geltenden Vorschriften fallen.
  • Gerichtliche Straftatbestände
    Maßnahmen gegen die Fälschung von Arzneimitteln und gegen die Verbreitung von gefälschten Arzneimitteln werden auch entsprechende gerichtliche Straftatbestände umfassen. Es werden gerichtliche Straftatbestände in das Arzneimittelgesetz aufgenommen, die die Fälschung, das Inverkehrbringen von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen und Ähnlichem unter gerichtliche Strafe stellen.
  • Inkrafttreten
    Inkrafttreten überwiegend mit Kundmachung. Teilweise hängt das Inkrafttreten von der Veröffentlichung bestimmter EU-Rechtsakte ab.
Stand: 12.03.2013
Hinweis .
Abgenommen durch:
Bundesministerium für Gesundheit